作者：Abe Farhan

根据FDA的规定，截至2020年，所有的医疗器械都要贴上标签，并包含医疗器械唯一标识(UDI) — 这一标识码可实现医疗器械在整个医疗供应链的追溯性。UDI可由人工或机器读取，大大提高了医疗领域的透明度。

当然了，医疗领域的企业要采取必要措施，确保达到FDA不断更新的法律规定。

在制定UDI战略框架前，要先了解企业当前的产品数据架构，找出流程断裂的地方。

关键问题

当系统性制定和实施UDI战略时，大多数企业会在初始分析阶段发现几个关键问题，包括：

 • 难以管理储存在多个系统或站点的产品数据（ERP、CRM、PLM、电子表格，等等）

 • 大批量产品需要自动化和/或半自动化解决方案（因为产品数据无法人工管理或更新）

 • 需要在组织范围内建立和实施更为规范的产品数据流程与解决方案

使用ERP

有一款ERP系统能够助您一臂之力 – Sage X3。我们帮助客户实施Sage X3，通过创建用户角色和发现客户偏好，来达到行业和公司要求，在web浏览器或移动设备上交付简单易用的软件界面。Sage的项目团队具有多年的开发和实施经验，能够根据您的需求，交付称心如意的解决方案。

Sage X3平台还提供以下特征项，在UDI实施的同时，推动行业合规和规范化：

 • 强大的数据质量管理功能，来清理和规范从不同来源导入的产品数据

 • 开放式架构，管理多个数据来源和归属地的跨平台流程，比如FDA的全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）。

 • 多个标准、合规工具和功能。

 • 可配置的产品数据审批工作流。

 • 多种数据模型，可捕捉FDA要求提供的所有医疗器械标识和产品标识。

 • 高度可配置的规范化治理流程。

医疗器械行业向来是竞争最激烈，监管最严密的行业，这大大凸显了数据管理系统的重要性。Sage的专家能为您优化流程、管理合规，保持竞争优势。马上联系我们吧。欢迎垂询免费热线:400-888-0540或发送邮件至info@sagesoft.cn联系我们，也可以登陆www.sagesoft.cn或关注微信号：赛捷软件Sagesoft。