作者：Chris Williamson

根据法律规定，到2023年，所有药品的包装都要能直接追踪到原厂商。

越来越多的行业要求企业能够采取某种跟踪措施。制药业也不例外。实际上，到2017年，全球将有70%的药物为追踪系统所覆盖。根据法律规定，到2023年，所有药品的包装都要能直接追踪到原厂商。

全新的ERP软件支持制药业满足日益严苛的法律法规与UDI（医疗器械唯一标识）监管条例。

UDI合规性一览

UDI的监管条例是由FDA强制推行的。它已经在全美实施，欧盟以及其他国家也将在日后引入UDI国际标准。

美国FDA的UDI监管条例于2013年9月颁布。它为所有医疗器械的标签标识建立起统一认证体系。这是通过为每台器械分配一个独一无二的设备标识号来实现的。

其目的是为了防止假冒伪劣产品，并实施全国范围的标准，来防止药物与医疗器械供应链和各州法律相冲突。

入门级追踪软件

大多数现代化的ERP软件能够与生产线之间进行无缝的数据交换。制药企业能够从车间到办公室，轻松追踪和汇报所有订单和序列号。这样便大大减少了停工时间，还能满足联邦政府追踪数据集合与序列化的法律规定。

ERP软件通过精简下列三个任务，从而实现无缝追踪：

1. 订单预备

所有订单都能直接录入到ERP系统里。后续的订单也可以在办公室完成，甚至自动完成，而无需通过标签系统或生产线来执行。

2. 监控

ERP软件能够管理所有与认证相关的流程。由于它贯穿了整个复杂的药物供应链，因此能够监控产品的整个生命周期。系统能够在整条供应链中查找污染或标签错误等违规现象。

生产经理能够预设系统，以便在检测到违规时执行某种特定操作。如果一笔新订单遗失了一到两个序列号，系统就能自动发送通知给相应的部门，要求分配更多序列号。

3. 报表

ERP系统能够评估数据，创建出产品及其序列号的报表。报表中包括完整的分析信息，可以直接输出为Excel文件。这便为企业提供了组织有序的文档，用以补充年度产品评估和药物安全监管报告。